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Qua, Abr

O caminho de um composto químico até virar remédio

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Um novo remédio leva, em média, de 15 a 20 anos para obter aprovação dos órgãos sanitários e começar a ser utilizado na rotina clínica. ‘Pílula do câncer’, por exemplo, ainda está na fase de ensaios pré-clínicos 

 

I - Ensaios pré-clínicos

Tempo: indeterminado 

Procura por substância candidata

Compostos químicos com potencial terapêutico são isolados em laboratório, testados in vitro e posteriormente em animais 

EXEMPLOS DE FÁRMACOS NESTA FASE 

“Pílula do câncer” (fosfoetanolamina) da Universidade São Paulo - Brasil, vacina brasileira Contra HIV, proteína para tratamento do Alzheimer (IL-33), e veneno de vespa para tratamento de Mal de Parkinson

 

II-Ensaios clínicos 

FASE 1 

Tempo: 1 a 2 anos 

Primeiro teste em humanos 

São avaliados voluntários saudáveis e que não tenham a doença para a qual a substância está sendo estudada. Determinam-se vias de administração, a dose do medicamento e efeitos colaterais. 

EXEMPLOS DE FÁRMACOS NESTA FASE 

Vacinas contra ebola (ChAd3-ZEBOV e VSV-EBOV), tratamento de câncer de pele (CCT3833) e tratamento de laucemia (Venetoclax) 

FASE 2 

Tempo: 2 a 3 anos 

Estudo com doentes 

Testes são feitos para demonstrar a eficácia do remédio e continuar avaliando a segurança do princípio ativo em voluntários que são afetados pela enfermidade em questão. São obtidas mais informações sobre a dosagem mais adequada. 

EXEMPLOS DE FÁRMACOS NESTA FASE 

Dietilamida do ácido lisérgico (LSD) para tratamento de ansiedade associada a doenças terminais e Canabidiol para tratamento de esquizofrenia 

 

FASE 3 

Tempo: 2 a 10 anos 

Comparação 

O medicamento em teste é comparado a um tratamento padrão ou a um placebo. Voluntários doentes são distribuídos para receber a droga, o placebo ou o medicamento habitual de forma aleatória. O objetivo é verificar a eficácia e completar a avaliação de segurança do remédio. 

EXEMPLOS DE FÁRMACOS NESTA FASE

Vacina brasileira contra a dengue, anticoncepcional masculino (RISUG) e imunoterapia específica para tratamento de câncer de próstata com metástase (PROSTVAC)

Aprovação 

A análise dos dados obtidos em todo o processo pode ou não levar ao registro e aprovação para uso comercial do novo medicamento.

 

Fontes: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, Clinical Trials (U.S. National Institute of Health), Drug Development Technology e Organização Mundial da Saúde.